海南回元堂洛索洛芬钠贴剂启动生物等效性试验适应症为骨关节炎、肌肉痛等_商业

海南回元堂洛索洛芬钠贴剂启动生物等效性试验适应症为骨关节炎、肌肉痛等

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2026-01-13 18:37:51

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海南回元堂药业有限公司的洛索洛芬钠贴剂在中国健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20260069，首次公示信息日期为 2026 年 1 月 13 日。

该药物剂型为贴剂，用法为单次敷贴 1 贴【每贴（10cm×14cm）】于健康完好无破损皮肤，累计敷贴时间 24h。本次试验主要目的是以洛索洛芬的主要药代动力学参数（AUC 和 Cmax）为评价指标，评估受试制剂和参比制剂的生物等效性；次要目的是观察两者的黏附性、刺激性和安全性。

洛索洛芬钠贴剂为化学药物，适应症为骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。骨关节炎是关节软骨退变损伤疾病，症状有疼痛、僵硬、活动受限；肌肉痛多由运动、感染等引起；外伤肿胀疼痛是机体损伤反应。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞（给药前 0h 至给药后 48h）；次要终点指标包括 Tmax、λz、t1/2 等药代动力学指标（给药前 0h 至给药后 48h），体格检查等安全性指标（整个试验过程），黏附力评价（敷贴期间）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 36 人。

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