广东方盛融华洛索洛芬钠贴剂启动生物等效性试验适应症为骨关节炎等_商业

广东方盛融华洛索洛芬钠贴剂启动生物等效性试验适应症为骨关节炎等

创始人

2026-01-13 18:38:19

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广东方盛融华药业有限公司的洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20255204，首次公示信息日期为2026年1月13日。

该药物剂型为贴剂，用法为每周期1贴，贴于受试者背部皮肤上，敷贴24h后将药物揭去，单次用药，清洗期为6天，周期间给药间隔为7天。本次试验主要目的是比较空腹条件下受试制剂与参比制剂在健康研究参与者中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性；次要目的是评价两者用药过程中的黏附性、安全性和皮肤刺激性。

洛索洛芬钠贴剂为化学药物，适应症为骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。骨关节炎是关节软骨退变引起的疾病，症状有关节疼痛、僵硬、活动受限等；肌肉痛可因运动、感染等引起；外伤导致的肿胀疼痛则与组织损伤有关。

本次试验主要终点指标包括给药前0h至给药后72h内，洛索洛芬血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - t和AUC0 - ∞）；次要终点指标包括给药前0h至给药后72h反式 - OH体（活性代谢物）Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞等药代参数，以及整个试验过程中体格检查、生命体征等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。

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