安斯泰来ASP5541注射液启动II期临床 适应症为晚期前列腺癌
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，安斯泰来（中国）投资有限公司的一项在晚期前列腺癌参与者中评估ASP5541的疗效和安全性的开放性、多队列II期研究已启动。临床试验登记号为CTR20255239，首次公示信息日期为2026年1月4日。
该药物剂型为注射剂，用法用量为1260mg肌肉注射，每12周一次。本次试验主要目的是在未使用过ARPI的mCRPC参与者中评价ASP5541联合泼尼松/泼尼松龙与醋酸阿比特龙联合泼尼松/泼尼松龙相比的疗效；次要目的是进一步评价ASP5541联合或不联合泼尼松/泼尼松龙与醋酸阿比特龙联合泼尼松/泼尼松龙相比的疗效、安全性、药效学特征以及治疗后疼痛进展。
ASP5541注射液为化学药物，适应症为晚期前列腺癌。晚期前列腺癌是指前列腺癌发展到晚期阶段，癌细胞可能已扩散到身体其他部位。症状可能包括排尿困难、骨痛等。诊断依靠前列腺特异性抗原（PSA）检测、影像学检查等。
本次试验主要终点指标包括未使用过ARPI的mCRPC参与者PSA较基线下降≥90%的比例；次要终点指标包括rPFS、根据RECIST v1.1和PCWG3标准确定的ORR等、PSA较基线下降相关指标、AE等安全性指标、睾酮水平相关指标、至疼痛进展时间。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内20人、国际218人，国际已入组人数5人。
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