康而福药业匹维溴铵片启动生物等效性试验适应症为肠道及胆道功能紊乱相关疼痛等_商业

康而福药业匹维溴铵片启动生物等效性试验适应症为肠道及胆道功能紊乱相关疼痛等

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2026-01-04 18:39:09

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京康而福药业有限责任公司的匹维溴铵片在健康人群中的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20255259，首次公示信息日期为 2026 年 1 月 4 日。

该药物剂型为片剂，用法为口服（空腹/餐后），每次 1 片，单次给药。本次试验主要目的为研究空腹/餐后状态下单剂量口服受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性，同时研究其在健康受试者中的安全性。

匹维溴铵片为化学药物，适应症为对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适，对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛，以及为钡灌肠做准备。肠道及胆道功能紊乱可由多种因素引起，症状有腹痛、腹胀、排便习惯改变等，诊断常结合症状、体征及相关检查。

本次试验主要终点指标包括主要药代动力学参数 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括不良事件、严重不良事件、不良反应，实验室检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、体格检查结果。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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