复宏汉霖注射用HLX43启动II期临床 适应症为非小细胞肺癌新辅助治疗
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/上海复宏汉霖生物医药有限公司的一项评估HLX43 (抗PD - L1的ADC)联合斯鲁利单抗（抗PD - 1人源化单克隆抗体注射液）在非小细胞肺癌（NSCLC）受试者新辅助治疗中的有效性和安全性的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254726，首次公示信息日期为2025年11月27日。
该药物剂型为注射剂，规格为100mg/瓶，用法用量为2.0mg/kg或2.5mg/kg q3w。本次试验主要目的为评估HLX43联合斯鲁利单抗在非小细胞肺癌新辅助治疗中的临床疗效，次要目的包括评估安全性和耐受性、药代动力学特征及免疫原性、研究潜在生物标志物。
注射用HLX43为生物制品，适应症为非小细胞肺癌新辅助治疗。非小细胞肺癌是常见肺部恶性肿瘤，包括腺癌、鳞癌等，症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断靠影像学及病理检查，新辅助治疗可缩小肿瘤，提高手术切除率。
本次试验主要终点指标包括由研究中心评估的主要病理缓解率；次要终点指标包括病理完全缓解（pCR）率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、不良事件（AE）等安全性相关指标、不同剂量HLX43的血药浓度和药代参数、抗HLX43抗体（ADA）及其中和抗体（NAb）的阳性率、潜在预测性或耐药性生物标志物表达水平。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内57人、国际60人。
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