联环药业茚达特罗莫米松吸入粉雾剂启动BE期临床适应症为成人和青少年哮喘_商业

联环药业茚达特罗莫米松吸入粉雾剂启动BE期临床适应症为成人和青少年哮喘

创始人

2025-11-27 18:41:12

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏联环药业股份有限公司的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂在健康受试者中空腹条件下单次给药的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉药代动力学生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254575，首次公示信息日期为2025年11月27日。

该药物剂型为粉雾剂，用法为经口吸入，本胶囊不得口服，需使用随附的药粉吸入器给药，推荐剂量为每日一次，每次吸入一粒。本次试验主要目的为评价受试制剂较参比制剂在空腹条件下单次给药的药代动力学生物等效性，次要目的为评价该药物在健康受试者单次给药的安全性。

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂为化学药物，适应症为成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗。哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，症状有喘息、气促、胸闷、咳嗽等，常在夜间或清晨发作、加剧。诊断依靠症状、肺功能检查等。

本次试验主要终点指标包括血浆中茚达特罗、糠酸莫米松的药代动力学参数Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括血浆中茚达特罗、糠酸莫米松的药代动力学参数Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。

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