山东览屹医药EA5注射液皮下制剂启动I期临床 适应症为抗磷脂综合征
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东览屹医药科技有限公司/上海览屹医药科技有限公司的评价标准治疗背景下EA5注射液治疗抗磷脂综合征（APS）伴复发性血栓的成年试验参与者的安全性、耐受性、初步疗效、药效动力学和药代动力学的剂量递增、开放、多中心的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261887，首次公示信息日期为2026年5月13日。
该药物剂型为注射液，规格为180mg/mL（2mL/瓶），用法用量为静脉滴注（将5ml EA5注射液注入150ml 0.9%无菌氯化钠注射液中）或皮下注射（720mg Q2W，或1080mg Q2W），用药时程为皮下注射每两周一次。本次试验主要目的为评价标准治疗背景下EA5注射液治疗APS伴复发性血栓成年试验参与者的安全性和耐受性；次要目的包括评估初步疗效、免疫原性、药代动力学特征、末端补体活性抑制作用及生物标志物变化等。
EA5注射液为生物制品，适应症为抗磷脂综合征。抗磷脂综合征是一种自身免疫病，因抗磷脂抗体导致血栓形成或产科并发症，常见症状包括血栓、习惯性流产等，诊断依赖抗体检测及临床事件。
本次试验主要终点指标包括不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查等；次要终点指标包括治疗期间经评审确认的血栓事件试验参与者数量及发生次数、年化血栓事件发生率变化、皮肤表现情况、血小板变化、抗栓治疗方案调整情况、药代动力学参数、补体活性抑制作用、生物标志物变化、抗药抗体情况及探索性生物标志物影响。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数12人。
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