再鼎医药注射用ZL-6201启动I期临床 适应症为肉瘤和实体瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，再鼎医药（上海）有限公司的一项在肉瘤和选定实体瘤参与者中评价ZL-6201的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的开放、Ia/Ib期、多中心研究已启动。临床试验登记号为CTR20261855，首次公示信息日期为2026-05-12。
该药物剂型为无菌冻干粉，用法用量按方案规定使用。本次试验Ia期剂量递增旨在确定ZL-6201用于肉瘤和选定上皮源性实体瘤的推荐剂量（RD）/扩展期剂量；Ib期剂量扩展旨在基于Ia期数据进一步探索ZL-6201在肉瘤和选定上皮源性实体瘤参与者中的安全性和有效性。
注射用ZL-6201为生物制品，适应症为肉瘤和实体瘤。肉瘤是源于间叶组织的恶性肿瘤，实体瘤指可触及或影像学可见的肿瘤，二者多需手术、放化疗等治疗，晚期患者预后较差。
本次试验主要终点指标包括Ia期剂量递增：剂量限制性毒性（DLT）的发生率、安全性特征（包括治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和安全性评估参数具有临床意义的变化）；Ib期剂量扩展：安全性特征（包括治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和安全性评估参数具有临床意义的变化）。次要终点指标包括Ia期剂量递增：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）、ZL-6201（总ADC）、总抗体和非偶联有效载荷的PK特征；Ib期剂量扩展：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）、ZL-6201（总ADC）、总抗体和非偶联有效载荷的PK特征。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。目标入组人数国内35人、国际125人，已入组人数国际3人。
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