正大天晴阿达木单抗注射液启动IV期临床适应症为儿童克罗恩病_商业

正大天晴阿达木单抗注射液启动IV期临床适应症为儿童克罗恩病

创始人

2026-05-13 01:39:22

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司的泰博维®阿达木单抗注射液治疗中国儿童中重度活动性克罗恩病患者安全性和有效性的上市后病例登记研究已启动。临床试验登记号为CTR20261821，首次公示信息日期为2026年5月11日。

该药物剂型为注射液，规格为40mg(0.8)ml/支，用法用量为皮下注射给药，首次给药后1周开始每2周1次，用药时程为连续用药52周。本次试验目的为评估泰博维®阿达木单抗注射液治疗中国儿童中重度活动性克罗恩病患者的安全性和有效性。

阿达木单抗注射液为生物制品，适应症为儿童克罗恩病。儿童克罗恩病是一种慢性炎症性肠病，表现为腹痛、腹泻、体重减轻等，需结合内镜、影像学等检查诊断，易反复发作。

本次试验主要终点指标包括治疗后第12、26和52周内严重不良事件发生率；治疗后第12、26和52周不良事件、药物不良反应、特别关注的不良事件和严重药物不良反应的发生率。次要终点指标包括治疗后第12、26和52周达到临床缓解的患者比例；治疗后第12、26和52周临床应答的患者比例；治疗后第12、26和52周C反应蛋白较基线水平的变化；治疗后第12、26和52周粪便钙卫蛋白较基线水平的变化；第3次注射阿达木单抗前阿达木单抗有效谷浓度；治疗后第12、26和52周患儿的生长发育情况。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。

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