上海惠永黄体酮注射液启动生物等效性试验适应症为辅助生殖黄体支持_商业

上海惠永黄体酮注射液启动生物等效性试验适应症为辅助生殖黄体支持

创始人

2026-01-14 12:39:18

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海惠永制药有限公司的黄体酮注射液单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20255230，首次公示信息日期为 2026 年 1 月 14 日。

该药物剂型为注射液，用法为空腹皮下注射 1 瓶（25mg/人），单次给药。本次试验主要目的是以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较受试制剂与参比制剂在健康绝经后女性体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；次要目的是观察两种制剂在健康绝经后女性中的安全性。

黄体酮注射液为化学药物，适应症为辅助生殖技术（ART）中无法使用或不能耐受阴道制剂的不孕妇女的黄体支持。黄体支持是辅助生殖重要环节，可维持妊娠所需的激素水平，若黄体功能不足，会影响胚胎着床和发育，导致妊娠失败。

本次试验主要终点指标包括基线校正后的 Cmax、AUC0 - t 和 AUC0 - ∞；次要终点指标包括基线校正后的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；不良事件、严重不良事件；临床症状；生命体征、体格检查；实验室检查、心电图。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 36 人。

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