白云山明兴铝镁匹林片（Ⅱ）启动生物等效性试验适应症为多种血栓及栓塞相关疾病_商业

白云山明兴铝镁匹林片（Ⅱ）启动生物等效性试验适应症为多种血栓及栓塞相关疾病

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2026-01-14 12:38:57

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广州白云山明兴制药有限公司的铝镁匹林片（Ⅱ）在中国健康受试者中进行的单中心的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255250，首次公示信息日期为2026年1月14日。

该药物剂型为片剂，用法用量为每周期于空腹或餐后条件下口服受试制剂或参比制剂1片，用240 mL水送服，用药时程共2周期。本次试验目的是以健康受试者为对象，对比受试制剂和参比制剂，评价生物等效性并观察安全性。

铝镁匹林片（Ⅱ）为化学药物，适应症包括心绞痛、心肌梗塞、缺血性脑血管意外等多种疾病中抑制血栓及栓塞形成。血栓是指在心血管系统血管内面剥落处或修补处的表面所形成的小块，症状因部位而异，如胸痛、肢体麻木等，通常通过超声等检查诊断。

本次试验主要终点指标包括给药后12h的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括试验过程至结束的Tmax、kel等有效性指标，以及生命体征、体格检查等安全性指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。

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