施美药业非奈利酮片启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病相关慢性肾脏病_商业

施美药业非奈利酮片启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病相关慢性肾脏病

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2025-12-31 18:38:36

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西施美药业股份有限公司的非奈利酮片在中国健康成年参与者中的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20255240，首次公示信息日期为2025年12月31日。

该药物剂型为片剂，规格为20mg，用法为口服，1片/次，单次给药，共给药2个周期。本次试验主要研究目的是研究空腹状态下口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性；次要研究目的是评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。

非奈利酮片为化学药物，适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。2型糖尿病相关慢性肾脏病是糖尿病常见并发症，由高血糖损伤肾脏血管和组织引起，早期可能无症状，后期可出现蛋白尿、水肿等，诊断依靠血糖、肾功能检查等。

本次试验主要终点指标包括AUC0 - t、AUC0 - ∞和Cmax；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等，以及临床试验期间发生的任何不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数44人。

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