广州绿十字兰索拉唑肠溶胶囊启动生物等效性试验适应症为胃溃疡等_商业

广州绿十字兰索拉唑肠溶胶囊启动生物等效性试验适应症为胃溃疡等

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2025-12-31 12:33:19

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广州绿十字制药股份有限公司的兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）健康人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20255211，首次公示信息日期为2025年12月31日。

该药物剂型为胶囊，用法为口服，每周期给药一次，每次一片，240ml水送服，用药时程为单次给药，7天为一个周期，共给药四个周期。本次试验主要目的是评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药后的生物等效性，次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

兰索拉唑肠溶胶囊为化学药物，适应症包括胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓 - 艾综合征、吻合口溃疡。这些疾病多与胃酸分泌异常、幽门螺杆菌感染等有关，症状有腹痛、反酸、烧心等，可通过胃镜、钡餐等检查诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞（给药后24h）；次要终点指标包括不良事件、严重不良事件等整个试验周期的安全性指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数68人。

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