（来源：辽宁日报）

转自：辽宁日报

本报记者  赵铭

核心提示

药品安全一头连着亿万群众的生命健康，一头系着医药产业的高质量发展，事关民生福祉和发展大局。

“生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。”2025年，省药监局全面贯彻落实省委、省政府工作部署，深化改革组合拳，靶向施策促发展，全省医药产业创新活力持续迸发，关键领域实现历史性突破：获批全国优化药品补充申请审评审批程序改革试点，高质量完成人参（林下山参、园参）中药饮片炮制规范制定发布工作。获批1类创新药1个；获批国家创新医疗器械3个，实现“零的突破”。全省新获批国药准字文号45个，较去年增加24个；新增第二类医疗器械注册证159个，较去年增加46个；新增药械企业61家，较去年增加26家。作为老工业基地转型升级的重要增长极，辽宁医药产业正以亮眼实绩书写东北担当。

坚决做到无事不扰

数字化监管优环境

在年初全省药品监管工作会议上，省药监局确定了“一体两翼四梁八柱”工作思路，坚持“讲政治、顾大局”，统筹“强监管、保安全”与“优环境、促发展”，充分利用国家支持东北全面振兴和全面深化药品医疗器械监管改革的若干政策措施，服务推动医药产业高质量发展。

“坚决做到无事不扰，全力争取有求必应”，在3月6日召开的药监与药企“面对面·心连心”座谈会上，省药监局党组书记、局长田东泉作出郑重承诺。省药监局以“人工智能+”赋能监管，在全力保障安全的同时，全方位优化药品监管领域营商环境。

伴随医药行业产业升级，传统的监管模式已无法适应数字化转型趋势。在资金、人才、技术有限的条件下，省药监局不等不靠、主动作为，与相关技术单位建立战略协作关系，采取社会化、市场化运作的方式，开发建设了“人工智能+药品监管”研发应用平台，运用人工智能模型对监管对象的风险进行多维量化评估，动态识别风险程度，实施差异化治理策略，推动监管模式从传统“人盯”向智能“技防”转变，让企业将更多精力专注于市场经营，实现治理效能与服务质量“双提升”。

省药监局还依托人工智能模型构建了“政策法规智库”和智能问答系统，整合各类法规、标准、指导原则，为监管过程提供即时咨询服务；自动审查技术申报材料、比对数据信息、提示风险隐患，规范自由裁量行为，维护了监管工作的公平公正。同时，全面落实“一网通办”要求，以信息化手段实现药品、医疗器械、化妆品注册备案事项线上申报、线上审核、电子证照发放，申报材料提交时间平均缩短40%。

全力争取有求必应

管家式服务显温度

高质量发展是高水平安全的保障。省药监局聚焦医药产业高质量发展需求，强化政策供给、创新服务模式，实实在在地帮助企业把医药新科技转化为新产品、转化为生产力。

省药监局主要负责同志带队深入省内重点企业调研，到江浙沪等产业发达地区考察调研当地创新龙头企业，精准识别制约我省企业发展的关键性问题。

视野一变天地宽。省药监局充分学习借鉴医药产业发达省份经验，结合我省企业实际需求，相继出台政策文件14个、具体举措23项，从优化资源配置、降低经营成本、畅通服务渠道三个维度精准发力，全方位为医药产业高质量发展注入政策动能。其中，《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》等政策实施以来，已有9家药品现代物流企业完成仓库面积调整，53家药品批发企业、74家药品零售连锁总部开展委托储存配送业务，5家企业实施批零一体化经营，55家总部及1929家门店开展远程药学服务，11家企业使用电子配送单，累计为企业节约投资成本约5400万元。

作为政策获益者，大参林（辽宁）药业有限公司负责人说：“作为药品第三方现代物流企业，我们为多家药品经营企业提供储存配送服务，通过整合仓储配送资源，显著降低了企业经营成本和运营负担，实实在在助力了企业发展。目前，已有7家药品连锁公司、505家门店委托我们公司储存配送，企业销售额与利润连续三年实现了快速增长。”

审评审批是药品研发上市的“最后一公里”。省药监局全力争取，被国家药监局批准为“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”单位，为省内持有人上市后重大变更申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，技术审评时限由200个工作日压缩至60个工作日。目前，已对27个药品补充申请变更开展前置服务，其中3个产品进入国家审评通道，美罗药业股份有限公司“乳果糖口服溶液”变更药品规格补充申请“零发补”通过国家技术审评并获批，为产品上市赢得13个月时间。据企业评估，产品上市后年销售额将突破1亿元。

“省药监局主动靠前服务，指派专人细致指导申报材料，精准解答技术与流程难题，助力公司高效完善资料，提升申报质量，这种高效务实作风，是优化营商环境的生动实践。”美罗药业股份有限公司负责人深有体会。

省药监局不断提高审评审批质效，严格对标国办53号文件关于“优化审评审批流程、提升服务企业效能”的工作要求，制定出台《辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序》《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》《关于鼓励已上市医疗器械来辽宁注册生产的公告》等文件，明确政策适用范围、申报条件和办理流程，3家企业的3个第二类创新医疗器械产品获批，8家企业的12个医疗器械产品按照优先程序批准注册，吸引3家企业的3个外省已上市医疗器械产品来辽注册生产，平均时限压缩91%。

加强协调协作，构建联动服务机制是省药监局服务产业园区建设的创新举措。省药监局先后联合本溪高新区、沈阳市浑南区、沈抚示范区、大连市金普新区和锦州高新区等签约共建医疗器械创新服务站，整合审评审批、检验检测、技术咨询、业务培训资源，为当地企业提供“家门口”一站式服务，目前已累计服务企业116家次，现场指导67家次，协助解决技术难题63个，批准注册产品35个。

我省作为“北药”核心产区，发展中医药产业具有得天独厚的优势和基础。省药监局积极推动中药传承创新发展，制定出台《辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见》，支持辽宁道地中药材及大宗地产中药材发展，提高中药质量和市场竞争力。政策实施以来，4个试点县的中药材产业快速发展，产值增加约5000万元。作为牵头部门，组织协调辽宁中医药大学、省检验检测认证中心、省卫健委等9个部门和单位，通过“十天一会”专班调度，打破信息壁垒，压茬推进，高质量完成包括林下山参、园参在内的人参中药饮片炮制规范制定工作，填补了省内林下山参炮制标准空白，并组织召开人参中药饮片炮制规范发布暨中医药产业高质量发展推进会，推动中医药产业高质量可持续发展。

大力支持研发创新

全过程帮扶激活力

支持研发创新是激发产业发展活力的最佳途径。今年以来，省药监局深入开展创新药械精准帮扶行动，建立“重点企业清单”“重点产品清单”“帮扶措施清单”管理机制，将3个创新药品和57个医疗器械产品纳入重点帮扶清单，现场帮扶企业134家次，推动22家企业的56个产品获批上市，全省创新药械产品实现从“零的突破”到“多点开花”的跨越。

5月，锦州奥鸿药业1类创新药枸橼酸伏维西利胶囊获批上市，9月，该产品又获批增加适应症。

8月，东软医疗系统股份有限公司全国首台“光子计数CT”顺利获批国家创新医疗器械，9月，鹏悦科技的心脏冷冻消融设备以及配套的一次性使用无菌冷冻消融探头两个产品再次获批国家创新医疗器械。

10月，省药监局批准鑫海合星科技（大连）有限公司消融电极（电凝切割器）、柔内镜（大连）医疗科技有限公司一次性使用可塑型颅内电子内窥镜导管、辽宁燕阳医疗设备有限公司红外光能可视宫颈治疗仪3个第二类创新医疗器械注册上市。

“这款全国首台国产光子计数CT，从研发到上市，药监部门的帮扶指导贯穿始终。”东软医疗系统股份有限公司总经理张昕秋激动地说，省药监局成立服务专班，在产品初审、专家审评、注册发补、现场核查等关键节点，多次现场办公，协调解决实际需求20余个，同时，发挥桥梁作用，协助企业与国家药监局技术审评部门高效沟通，帮助企业少走弯路、不走错路，最终助力产品仅用4个月时间即获批上市，不仅打破了国外企业在该领域的独家话语权，更标志着我国在CT影像技术领域实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越，树立了国产高端医学影像设备的创新标杆。

沈阳鹏悦科技有限公司总经理杨双介绍：“心脏冷冻消融设备以及配套的一次性使用无菌冷冻消融探头是用于持续性房颤外科冷冻治疗的全球首创产品，相较于传统治疗方案，该技术不仅创伤更小、恢复更快，治疗费用还降低约30%，让患者有了用得上、用得起的先进治疗技术。”她称赞省药监局“全过程跟进、全链条闭环”服务模式，推动将产品纳入国家创新医疗器械特别审批通道，仅用9个月即获批上市，明显快于常规产品1至2年的注册周期，加速了医疗器械创新成果的市场化进程。

“十四五”即将圆满收官、“十五五”即将开启航程。省药监局将深入学习贯彻党的二十届四中全会及省委十三届十次全会精神，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，为谱写中国式现代化辽宁篇章贡献药监力量。