河北凯威制药托吡司特片启动Ⅲ期临床适应症为痛风、高尿酸血症_商业

河北凯威制药托吡司特片启动Ⅲ期临床适应症为痛风、高尿酸血症

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2025-12-17 18:38:49

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，河北凯威恒诚制药有限公司/河北凯威康领制药有限公司的一项评价托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、别嘌醇对照的III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254897，首次公示信息日期为2025年12月17日。

该药物剂型为片剂，托吡司特初始剂量80mg/天（40mg BID），连续服用2周后，增量至160mg/天（80mg BID），2周后增量至200mg/天（100mg BID），连续服用20周。本次试验主要目的是与别嘌醇300mg相比，验证III期推荐剂量的托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性；次要目的是评价安全性和耐受性。

托吡司特片为化学药物，适应症为痛风、高尿酸血症。痛风是因尿酸盐沉积在关节囊、滑囊等组织引起的病损及炎性反应，高尿酸血症是指血液中尿酸水平异常升高。二者常表现为关节疼痛、红肿，诊断依靠血尿酸检测等。

本次试验主要终点指标包括治疗24周末中心化血清尿酸水平≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）的百分比；次要终点指标包括治疗不同时间点血清尿酸水平达标百分比、较基线下降值、降低率，24周期间痛风急性发作率及发作次数，以及安全性评价相关指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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