施维雅Vorasidenib片启动生物等效性试验 适应症为携带特定突变的脑肿瘤术后治疗
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，施维雅（北京）医药研发有限公司的一项在健康成年参与者中评估两个生产厂生产的Vorasidenib 40 mg片剂在空腹条件下的单中心、开放标签、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254821，首次公示信息日期为2025年12月17日。
该药物剂型为片剂，用法用量为40mg每周期单次给药，口服，共2周期。本次试验主要目的为研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性；次要目的为研究两种制剂在健康参与者中的安全性。
Vorasidenib片为化学药物，适应症为用于携带易感IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突神经胶质瘤成人和12岁及以上儿童患者的手术（包括活检、次全切除或全切除）后治疗。这类脑肿瘤会影响神经系统功能，症状有头痛、呕吐、视力下降等，诊断依靠影像学检查和基因检测。
本次试验主要终点指标包括药动学评价指标（主要药动学指标：Cmax、AUC0 - t）；次要终点指标包括药动学评价指标（次要药动学指标：Tmax、Kel、t1/2、AUC0 - ∞、AUC_%Extrap）和安全性评价指标（不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数68人。
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