根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》有关规定及要求,我局对华东医药(西安)博华制药有限公司等7家药品生产企业进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核,经现场检查并综合评定,现将检查结果通告如下:
企业名称 | 检查地址 | 检查范围及相关车间、生产线 | 检查时间 | 检查 结论 |
华东医药(西安)博华制药有限公司 | 陕西省华阴市建设西路 | 原料药托吡酯(原料药一车间,原料药生产线)、西罗莫司凝胶(制剂车间,外用制剂生产线2) | 2025年10月13日-2025年10月17日 | 符合 |
陕西汉江药业集团股份有限公司 | 陕西省汉中高新技术产业开发区莲花路3号 | 原料药富马酸贝达喹啉(301车间、305车间,富马酸贝达喹啉生产线) | 2025年10月20日-2025年10月26日 | 符合 |
陕西金思铭生物技术有限公司 | 陕西省安康高新技术产业开发区科技路 | 左氧氟沙星注射液(规格:20ml:0.5g(按C18H20FN3O4计))(综合制剂车间,小容量注射剂生产线) | 2025年10月14日-2025年10月17日 | 符合 |
西安万隆制药股份有限公司 | 杨凌农业高新技术产业示范区永安路2号 | 大容量注射剂(输液车间,大容量注射剂(玻璃输液瓶、非PVC多层共挤输液袋)生产线)、硬胶囊剂(提取车间、固体车间,硬胶囊剂(含中药前处理及提取)生产线)、颗粒剂(提取车间、固体车间,颗粒剂(含中药前处理及提取)生产线)、散剂(提取车间、固体车间,散剂(含中药前处理)生产线)、片剂(固体车间,片剂生产线)、小容量注射剂(针剂车间、小容量注射剂生产线) | 2025年10月14日-2025年10月17日 | 符合 |
委托方:西安信百欣医药科技有限公司 受托方:成都天台山制药股份有限公司 | 四川省邛崃市天兴大道88号 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊(规格:0.25g(按硫酸氨基葡萄糖计)或0.314g(按硫酸氨基葡萄糖氯化钠计))(综合车间,硬胶囊剂生产1线) | 2025年10月14日-2025年10月17日 | 符合 |
委托方:陕西宝灵康制药有限公司 受托方:榆林利君制药有限公司 | 榆林市榆阳区麻黄梁工业园区石峁路1号 | 三黄片(中药前处理及提取车间、固体制剂车间,片剂生产线) | 2025年10月27日-2025年10月31日 | 符合 |
西安力邦制药有限公司 | 西安市未央区六村堡工业园丰产路42号 | 原料药:右泛醇(二车间、三车间、净化二车间,右泛醇生产线) | 2025年9月16日-2025年9月19日 | 符合 |
西安力邦制药有限公司 | 西安市高新区科技一路22号 | 前列地尔注射液(一车间,2线)、小容量注射剂(一车间,1线、2线) | 2025年9月22日-2025年9月24日 | 符合 |
西安力邦制药有限公司 | 辽宁省新民市东大营工业园区东营北二路 | 原料药:藻酸双酯钠、尼可地尔(102车间、103车间,藻酸双酯钠生产线、尼可地尔生产线) | 2025年11月3日-2025年11月7日 | 符合 |
陕西省药品监督管理局
2025年12月12日
(公开属性:主动公开)