石药集团(01093)：多恩益(盐酸伊立替康脂质体注射液)的新适应症获上市批准_商业

石药集团(01093)：多恩益(盐酸伊立替康脂质体注射液)的新适应症获上市批准

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2025-12-12 18:42:26

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石药集团(01093)发布公告，集团开发的盐酸伊立替康脂质体注射液(商品名：多恩益®)的新适应症已获得中华人民共和国国家药品监督管理局上市批准。本次获批的新适应症为与奥沙利铂、5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。

该适应症的获批主要是基于一项关键临床试验，入组对象为未接受过系统性抗肿瘤治疗、经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者。在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会已披露的结果显示，该产品用于晚期胰腺癌一线治疗可显著延长无进展生存期(PFS)(风险比(HR)为0.55，疾病进展或死亡风险降低45%)，在客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)及总生存期(OS)方面均呈现获益趋势，且安全性良好，相比普通制剂实现了减毒增效的作用。

该产品已于2023年9月15日在中国获批上市，首个获批的适应症为与5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者，为国内企业首个获批上市的盐酸伊立替康脂质体注射液。本次获批的适应症为该产品在中国获批的第二个适应症，亦是伊立替康脂质体注射液在国内首次获批用于胰腺癌一线治疗。目前，该产品用于胰腺癌术后辅助治疗的关键注册III期临床试验正在进行中。

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