濮阳市汇元药业乌帕替尼缓释片启动生物等效性试验 适应症为多种炎症性疾病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，濮阳市汇元药业有限公司的乌帕替尼缓释片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254953，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 12 日。
该药物剂型为片剂，规格为 15mg，用法为口服，每次 1 片，每周期单次给药，共 2 个周期。本次试验主要目的是考察受试制剂与参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；次要目的是评价中国健康参与者单次空腹及餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
乌帕替尼缓释片为化学药物，适应症包括特应性皮炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射性阴性中轴型脊柱关节炎、强直性脊柱炎。这些疾病多为自身免疫性炎症，症状有皮肤瘙痒、关节肿痛、肠道不适等，诊断需结合症状、体征及相关检查。
本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等，以及不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果改变等安全性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 72 人。
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