北京市药品检验研究院最新公布：4家企业、6种产品、32批次生物制品予以签发_商业

北京市药品检验研究院最新公布：4家企业、6种产品、32批次生物制品予以签发

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2025-12-09 20:26:15

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12月9日消息，国家药品监督管理局旗下北京市药品检验研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示，2025年11月23日至2025年11月29日，北京市药品检验研究院对4家企业6种产品32批次生物制品予以签发。

上市许可持有人	予以签发批号数量
华兰生物工程股份有限公司	20
山西康宝生物制品股份有限公司	6
Takeda Manufacturing Austria AG	5
博晖生物制药（河北）有限公司	1
总计	32

共批签发13批次人血白蛋白，其中华兰生物工程股份有限公司获批3批次；山西康宝生物制品股份有限公司获批5批次；Takeda Manufacturing Austria AG获批5批次。

对6批次静注人免疫球蛋白（pH4）予以签发，获得批签发的企业为华兰生物工程股份有限公司。

共批签发4批次人凝血因子Ⅷ，其中山西康宝生物制品股份有限公司获批1批次；华兰生物工程股份有限公司获批3批次。

对3批次人纤维蛋白原予以签发，获得批签发的企业为华兰生物工程股份有限公司。

对3批次人凝血酶原复合物予以签发，获得批签发的企业为华兰生物工程股份有限公司。

共批签发3批次破伤风人免疫球蛋白，其中华兰生物工程股份有限公司获批2批次；博晖生物制药（河北）有限公司获批1批次。

附：生物制品批签发产品公示情况汇总

序号	产品名称	批号	有效期至	上市许可持有人	证书编号	签发结论	批签发机构
1	静注人免疫球蛋白（pH4）	202508065	20280808	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252052	予以签发	北京市药品检验研究院
2	静注人免疫球蛋白（pH4）	202508066	20280811	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252053	予以签发	北京市药品检验研究院
3	人血白蛋白	202508081	20280812	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252054	予以签发	北京市药品检验研究院
4	人血白蛋白	202508082	20280815	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252055	予以签发	北京市药品检验研究院
5	人血白蛋白	202508083	20280818	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252056	予以签发	北京市药品检验研究院
6	人血白蛋白	RB20250734	2028.06	山西康宝生物制品股份有限公司	批签京检20252057	予以签发	北京市药品检验研究院
7	人血白蛋白	RB20250733	2028.06	山西康宝生物制品股份有限公司	批签京检20252058	予以签发	北京市药品检验研究院
8	人血白蛋白	RB20250732	2028.06	山西康宝生物制品股份有限公司	批签京检20252059	予以签发	北京市药品检验研究院
9	静注人免疫球蛋白（pH4）	202508064	20280805	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252060	予以签发	北京市药品检验研究院
10	人血白蛋白	A1C058AA	2027年12月	Takeda Manufacturing Austria AG	批签京(进)检20252061	予以签发	北京市药品检验研究院
11	人血白蛋白	A1C062AA	2027年12月	Takeda Manufacturing Austria AG	批签京(进)检20252062	予以签发	北京市药品检验研究院
12	人纤维蛋白原	202508030	20280812	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252067	予以签发	北京市药品检验研究院
13	人纤维蛋白原	202508031	20280818	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252068	予以签发	北京市药品检验研究院
14	人纤维蛋白原	202508032	20280824	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252069	予以签发	北京市药品检验研究院
15	人凝血因子Ⅷ	YZ20250922	2028.08	山西康宝生物制品股份有限公司	批签京检20252070	予以签发	北京市药品检验研究院
16	人血白蛋白	A1C063AA	2027年12月	Takeda Manufacturing Austria AG	批签京(进)检20252063	予以签发	北京市药品检验研究院
17	人血白蛋白	A1C064AA	2027年12月	Takeda Manufacturing Austria AG	批签京(进)检20252064	予以签发	北京市药品检验研究院
18	人血白蛋白	A1C059AA	2027年12月	Takeda Manufacturing Austria AG	批签京(进)检20252065	予以签发	北京市药品检验研究院
19	静注人免疫球蛋白（pH4）	202508067	20280814	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252066	予以签发	北京市药品检验研究院
20	人凝血因子Ⅷ	202508064	20280825	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252075	予以签发	北京市药品检验研究院
21	人凝血酶原复合物	202509064	20280901	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252076	予以签发	北京市药品检验研究院
22	人凝血酶原复合物	202508063	20280826	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252077	予以签发	北京市药品检验研究院
23	人凝血酶原复合物	202507052	20280713	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252078	予以签发	北京市药品检验研究院
24	破伤风人免疫球蛋白	202507013	20280709	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252079	予以签发	北京市药品检验研究院
25	人血白蛋白	RB20250835	2028.07	山西康宝生物制品股份有限公司	批签京检20252080	予以签发	北京市药品检验研究院
26	人凝血因子Ⅷ	202508063	20280823	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252071	予以签发	北京市药品检验研究院
27	静注人免疫球蛋白（pH4）	202508068	20280817	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252072	予以签发	北京市药品检验研究院
28	静注人免疫球蛋白（pH4）	202508063	20280803	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252073	予以签发	北京市药品检验研究院
29	人凝血因子Ⅷ	202508065	20280829	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252074	予以签发	北京市药品检验研究院
30	人血白蛋白	RB20250836	2028.07	山西康宝生物制品股份有限公司	批签京检20252081	予以签发	北京市药品检验研究院
31	破伤风人免疫球蛋白	202507014	20280714	华兰生物工程股份有限公司	批签京检20252082	予以签发	北京市药品检验研究院
32	破伤风人免疫球蛋白	D20250801	2028.08.21	博晖生物制药（河北）有限公司	批签京检20252083	予以签发	北京市药品检验研究院

附：数据来源
北京市药品检验研究院生物制品批签发产品公示情况汇总

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