三生制药重组人血小板生成素注射液启动II期临床 适应症为肿瘤化疗所致血小板减少症
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，沈阳三生制药有限责任公司的重组人血小板生成素注射液在肿瘤化疗所致血小板减少症患者中的单次给药、剂量递增、开放标签的安全性、耐受性与药代动力学研究的II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254893，首次公示信息日期为2025年12月8日。
该药物剂型为注射剂，用法用量为单次给药，预设3个剂量组：2.5 μg/kg、5 μg/kg和7.5 μg/kg，每例受试者仅接受一个剂量，禁止交叉使用其他剂量，给药方法为皮下注射。本次试验目的是评价重组人血小板生成素注射液在肿瘤化疗所致血小板减少症患者中的安全性和耐受性。
重组人血小板生成素注射液为生物制品，适应症为肿瘤化疗所致血小板减少症。这是肿瘤化疗常见并发症，因化疗药物抑制骨髓造血功能，使血小板生成减少，表现为皮肤瘀斑、鼻出血等，通过血常规检查血小板计数可诊断。
本次试验主要终点指标包括安全性指标，如不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，生命体征、体格检查、WHO出血评分、实验室检查和12导联心电图检查的异常变化；次要终点指标包括药代动力学评价指标、血小板计数在治疗前后的变化、免疫原性评价指标（抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（Nab）发生率及ADA阳性样本的滴度等）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。
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