杭州和康药业多替诺雷片启动生物等效性试验 适应症为痛风、高尿酸血症
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州和康药业有限公司的多替诺雷片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254823，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 8 日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期给药 1 次，每次 1 片，共给药两周期。本次试验主要目的为比较空腹和餐后给药条件下，杭州和康药业有限公司提供的多替诺雷片（2mg）与株式会社富士薬品持证的多替诺雷片（2mg，商品名：URECE®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的为评价其安全性。
多替诺雷片为化学药物，适应症为痛风、高尿酸血症。痛风是因尿酸盐沉积所致关节病，与嘌呤代谢紊乱及尿酸排泄减少有关，表现为关节疼痛、红肿，严重可致关节畸形。高尿酸血症指血尿酸水平过高，部分患者无症状，可通过血尿酸检测诊断。
本次试验主要终点指标包括 Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax，t1/2，λz，Vd/F，CL/F，F；观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等出现的异常。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 48 人。
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