天士力圣特非奈利酮片启动生物等效性试验适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病_商业

天士力圣特非奈利酮片启动生物等效性试验适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病

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2025-12-05 12:41:21

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，天津天士力圣特制药有限公司的非奈利酮片人体生物等效性研究（预试验）已启动。临床试验登记号为CTR20254837，首次公示信息日期为2025年12月5日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期空腹或餐后状态下单剂量给药1次，每次1片（20 mg）。本次试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服天津天士力圣特制药有限公司生产的非奈利酮片（20 mg）的药代动力学特征，为正式试验的开展提供参考。

非奈利酮片为化学药物，适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），可降低肾小球滤过率持续下降等风险。2型糖尿病相关慢性肾病由高血糖损伤肾脏血管所致，症状有蛋白尿、水肿等，诊断依靠血糖、肾功能检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等药代动力学指标；任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。

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