未名生物SMR001滴眼液启动III期临床适应症为干眼症_商业

未名生物SMR001滴眼液启动III期临床适应症为干眼症

创始人

2025-12-05 12:41:01

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药物临床试验登记信息显示，未名生物医药有限公司的一项评估SMR001滴眼液治疗中至重度干眼症患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254690，首次公示信息日期为2025年12月5日。

该药物剂型为滴眼剂，规格为40μg/mL；0.4mL，用法用量为每次每只眼给药一滴，双眼给药，3次/天，每次间隔4h±30min，连续给药28天。本次试验主要目的是评估SMR001滴眼液治疗中至重度干眼症患者的有效性和安全性。

SMR001滴眼液为生物制品，适应症为干眼症。干眼症是泪液质或量异常导致的眼表疾病，症状有眼干、眼涩、异物感等。诊断依靠泪液分泌试验、泪膜破裂时间等检查。

本次试验主要终点指标包括第4周时，角膜荧光素钠染色评分较基线的变化（采用NEI评分）；第8周时，眼表疾病指数（OSDI）较基线的变化。次要终点指标包括在第8、12周时，角膜荧光素钠染色评分较基线的变化（采用NEI评分）等多项指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数800人。

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