力生制药苯妥英钠片启动生物等效性试验适应症为癫痫、心律失常等_商业

力生制药苯妥英钠片启动生物等效性试验适应症为癫痫、心律失常等

创始人

2025-12-03 18:41:28

0次

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，天津力生制药股份有限公司的苯妥英钠片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复交叉餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254713，首次公示信息日期为2025年12月3日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期服药1次，每次1片。本次试验主要目的为比较餐后给药条件下，天津力生制药股份有限公司生产的苯妥英钠片（0.1g）与Milpharm Limited持证的苯妥英钠片（100mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性；次要目的为评价其安全性。

苯妥英钠片为化学药物，适应症包括癫痫（全身强直 - 阵挛性发作、复杂部分性发作等）、三叉神经痛、心律失常等。癫痫是大脑神经元突发性异常放电导致短暂大脑功能障碍的慢性疾病，发作时会出现抽搐、意识丧失等症状，诊断依靠脑电图等检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F；实验室检查、体格检查、12 - 导联心电图、生命体征测量和不良事件等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数38人。

风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。

上一篇：和记黄埔医药注射用HMPL - A251启动Ⅰ/Ⅱa期临床适应症为局部晚期或转移性的HER2表达的实体瘤成人患者

下一篇：世纪天鸿控股股东志鸿教育减持计划实施完毕累计减持1097万股占总股本3%

力生制药苯妥英钠片启动生物等效性试验适应症为癫痫、心律失常等

相关内容

热门资讯

力生制药苯妥英钠片启动生物等效性试验 适应症为癫痫、心律失常等

相关内容

热门资讯

力生制药苯妥英钠片启动生物等效性试验适应症为癫痫、心律失常等