和记黄埔医药注射用HMPL - A251启动Ⅰ/Ⅱa期临床 适应症为局部晚期或转移性的HER2表达的实体瘤成人患者
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，和记黄埔医药（上海）有限公司的一项评价HMPL - A251在局部晚期或转移性HER2表达实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254667，首次公示信息日期为2025年12月3日。
该药物剂型为冻干粉针剂型，规格为50mg/瓶，用法用量为所有入组患者将接受HMPL - A251静脉输注，用药时程直至PD、不可耐受的毒性或出现其他方案规定的结束治疗标准。本次试验主要目的为评估HMPL - A251在局部晚期或转移性的HER2表达的实体瘤中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂和/或扩展期推荐剂量；评估其在特定的HER2表达实体瘤中在RDE水平下的安全性和初步有效性，确定2期或3期推荐剂量。
注射用HMPL - A251为生物制品，适应症为局部晚期或转移性的HER2表达的实体瘤成人患者。HER2是一种原癌基因，过度表达会刺激肿瘤细胞生长。局部晚期或转移性实体瘤意味着肿瘤已扩散，症状因肿瘤部位而异，诊断依靠病理检查和影像学检查。
本次试验主要终点指标包括剂量递增时的MTD和/或RDE、安全性终点，剂量扩展/优化时的安全性终点、ORR、RP2D或RP3D；次要终点指标包括剂量递增和扩展/优化阶段的多项有效性指标，以及Part A和Part B中HMPL - A251等的血药浓度、PK参数、ADA和中和抗体。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数为国内103人、国际147人。
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