华邦制药TCEB - 022启动生物等效性试验适应症为雌激素缺乏症状_商业

华邦制药TCEB - 022启动生物等效性试验适应症为雌激素缺乏症状

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2025-11-27 12:41:53

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，重庆华邦制药有限公司的TCEB - 022生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254717，首次公示信息日期为2025年11月27日。

该药物剂型为凝胶剂，用法用量为2.5g局部外用，单次给药。本次试验主要目的是在健康研究参与者空腹状态下，评价受试制剂（TCEB - 022）和参比制剂（爱斯妥®/Oestrogel®）的生物等效性；次要目的是观察受试制剂与参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

TCEB - 022为化学药物，适应症为雌激素缺乏引起的各种症状，尤其是与绝经有关的症状（潮热，盗汗，泌尿系统症状，阴道干燥等）。雌激素缺乏多因卵巢功能减退，常见于绝经女性，可出现月经紊乱、潮热、失眠等症状，通过血液激素水平检测可辅助诊断。

本次试验主要终点指标包括给药后120h的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后120h的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。

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