以岭药业[14C]XY03-EA片启动一期临床 适应症为急性缺血性脑卒中
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，石家庄以岭药业股份有限公司的[14C]XY03-EA在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254671，首次公示信息日期为2025年11月27日。
该药物剂型为口服制剂，用法为空腹单次口服，用量为含约300 mg/100 μCi [14C]XY03-EA，用药时程为试验期第1天给药1次。本次试验主要目的为获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径，获得人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱及代谢情况，获得血浆总放射性的药代动力学参数并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。次要目的为获得血浆中XY03-EA及其代谢产物的药代动力学参数，评价[14C]XY03-EA单次给药在健康参与者中的安全性。
[14C]XY03-EA片为化学药物，适应症为急性缺血性脑卒中。急性缺血性脑卒中是脑部血液供应突然中断导致的脑组织损伤，症状多为突发的肢体无力、言语障碍等。通常通过CT、MRI等检查诊断，治疗强调尽早恢复血流。
本次试验主要终点指标包括排泄物中每个时间间隔的总放射性排泄率和累计回收率；人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比等；人血浆中总放射性药代动力学参数及不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值。次要终点指标包括血浆中XY03-EA及其代谢产物的药代动力学参数；不良事件、体格检查等安全性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数8人。
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