南京征祥医药ZX-8177片启动I期临床 适应症为晚期实体瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京征祥医药有限公司的ZX-8177片在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增与剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及有效性的开放标签、多中心I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254582，首次公示信息日期为2025年11月25日。
该药物剂型为片剂，规格有100mg/片、400mg/片，用法为口服用药，每天2次。剂量递增阶段为100mg - 1200mg，共计5个递增剂量组；剂量扩展阶段根据确定的剂量。用药时程方面，剂量递增阶段单次口服给药后观察5天进入连续给药阶段，每28天为一个治疗周期；剂量扩展阶段每28天为一个治疗周期。本次试验目的是确定晚期实体瘤患者口服ZX-8177片后的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）/最佳生物学剂量（OBD）或II期推荐剂量（RP2D）。
ZX-8177片为化学药物，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指身体器官组织出现的恶性肿瘤发展到晚期阶段，症状因肿瘤部位而异，常见有疼痛、乏力、体重下降等。诊断依靠影像学检查、病理活检等，治疗手段有手术、放化疗、靶向治疗等。
本次试验主要终点指标包括剂量递增与剂量扩展阶段安全性指标（AE发生率及严重程度）；剂量递增阶段耐受性指标（DLT发生率）。次要终点指标包括药代动力学评价指标、药效动力学评价指标、其它安全性指标、疗效指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。
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