凯思凯迪CS0159片启动III期临床 适应症为原发性胆汁性胆管炎
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，凯思凯迪（上海）医药科技有限公司的一项评价CS0159在接受熊去氧胆酸（UDCA）治疗后疗效不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254656，首次公示信息日期为2025年11月25日。
该药物剂型为片剂，用法用量为口服，每天一次，每次2片，用药时程52周。本次试验主要目的为与安慰剂相比，评价CS0159片在第52周时达到复合标准（碱性磷酸酶（ALP）< 1.67×正常值上限且总胆红素≤1.0×ULN且ALP较基线值下降≥15%）的患者比例；次要目的为评价相关指标治疗应答率，安全性目的为评价其在52周治疗期间的安全性。
CS0159片为化学药物，适应症为原发性胆汁性胆管炎。原发性胆汁性胆管炎是一种自身免疫性肝病，主要破坏肝内小胆管，导致胆汁淤积。症状有乏力、皮肤瘙痒等，诊断依赖血液检查（抗线粒体抗体等）和肝脏活检。
本次试验主要终点指标包括达到复合终点的患者比例；次要终点指标包括与安慰剂相比，评价CS0159在52周ALT、AST恢复正常的受试者；在第26周时ALP<1.67×ULN、且TB≤1.0×ULN且ALP较基线下降≥15%的患者比例等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数135人。
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