恒瑞医药(01276.HK)：子公司“帕立骨化醇软胶囊”获药品注册批准_商业

恒瑞医药(01276.HK)：子公司“帕立骨化醇软胶囊”获药品注册批准

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2025-11-24 18:46:58

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格隆汇11月24日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司帕立骨化醇软胶囊上市。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：帕立骨化醇软胶囊

剂型：胶囊剂

规格：1μg、2μg

注册分类：化学药品3类

受理号：CYHS2400770、CYHS2400772

处方药/非处方药：处方药

批准的适应症：用于预防和治疗成人慢性肾脏病(CKD)3-4期继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。

SHPT是CKD患者常见的严重并发症之一，在CKD早期(肾小球滤过率<80mL/[min·1.73m2])即可出现，并随着肾功能的恶化而加重。帕立骨化醇是一种合成的维生素D类似物，通过与维生素D受体结合抑制甲状旁腺激素(PTH)的分泌，从而降低血清PTH水平。帕立骨化醇软胶囊由Abbvie公司研制开发，于2005年5月获FDA批准上市，尚未在国内上市。公司为该品种在国内的首家仿制药企业，本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，帕立骨化醇软胶囊项目累计研发投入约5,794万元。

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