恒瑞医药(01276)：帕立骨化醇软胶囊获得药品注册批准
创始人
2025-11-24 18:42:25
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恒瑞医药(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)的通知，批准公司帕立骨化醇软胶囊上市。
SHPT 是 CKD 患者常见的严重并发症之一，在 CKD 早期(肾小球滤过率<80 mL/[min·1.73m2 ])即可出现，并随着肾功能的恶化而加重。帕立骨化醇是一种合成的维生素 D 类似物，通过与维生素 D 受体结合抑制甲状旁腺激素(PTH)的分泌，从而降低血清 PTH 水平。帕立骨化醇软胶囊由 Abbvie 公司研制开发，于 2005 年 5 月获 FDA 批准上市，尚未在国内上市。公司为该品种在国内的首家仿制药企业，本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，帕立骨化醇软胶囊项目累计研发投入约 5,794 万元。
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