万泰生物旗下5批次丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）获中国药检院予以签发
9月9日消息，国家药品监督管理局旗下中国食品药品检定研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示，2026年8月31日至2026年9月6日，中国食品药品检定研究院共批签发9批次丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批5批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批2批次；上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；达安基因（中山）有限公司获批1批次。
共批签发5批次梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批3批次；上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；达安基因（中山）有限公司获批1批次。
共批签发4批次乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批2批次；上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；达安基因（中山）有限公司获批1批次。
对2批次人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）予以签发，获得批签发的企业为北京万泰生物药业股份有限公司。
共批签发3批次人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批2批次；BIO-RAD获批1批次。
| 产品名称 | 批号 | 有效期至 | 上市许可持有人 | 证书编号 | 签发结论 | 批签发机构 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | CS20260806W | 2027年7月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20262305 | 予以签发 | 中国药品检定研究院 |
| 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | C20260810B | 2027年10月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20262306 | 予以签发 | 中国药品检定研究院 |
| 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | C20260803A | 2027年10月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20262307 | 予以签发 | 中国药品检定研究院 |
| 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | CS20260813B | 2027年7月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20262304 | 予以签发 | 中国药品检定研究院 |
| 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | C20260805W | 2027年10月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20262308 | 予以签发 | 中国药品检定研究院 |
| 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | N20260809W | 2027年10月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20262316 | 予以签发 | 中国药品检定研究院 |
| 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | N20260805A | 2027年10月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20262315 | 予以签发 | 中国药品检定研究院 |
| 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | N20260820B | 2027年10月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20262317 | 予以签发 | 中国药品检定研究院 |
| 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | I20260806W | 2027年10月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20262314 | 予以签发 | 中国药品检定研究院 |
| 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | I20260812B | 2027年10月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20262313 | 予以签发 | 中国药品检定研究院 |
| 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | H20260805W | 2027年10月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20262319 | 予以签发 | 中国药品检定研究院 |
| 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | H20260813B | 2027年10月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20262318 | 予以签发 | 中国药品检定研究院 |
| 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） | B20260823B | 2027年10月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20262310 | 予以签发 | 中国药品检定研究院 |
| 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） | B20260809W | 2027年10月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20262312 | 予以签发 | 中国药品检定研究院 |
天眼查数据显示，北京万泰生物药业股份有限公司成立日期1991年4月24日，法定代表人邱子欣，所属行业为医药制造业，企业类型为其他股份有限公司(上市)，参保人数958人，注册资本126439.2804万人民币，实缴资本126439.2804万人民币，注册地址为北京市昌平区科学园路31号。
附：数据来源中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品公示情况汇总
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