9月8日，兰州市城关区市场监督管理局公开发布((兰城)市监罚〔2026〕196号)行政处罚决定书，对甘肃云璟医疗美容有限公司未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为作出行政处罚。

违法事实与调查过程

2026年6月兰州市城关区市场监督管理局执法人员对甘肃云璟医疗美容有限公司开展日常监督检查时，发现该机构贮存的一款医用胶原充填剂不符合标注的存储温度要求，随即对该案件立案调查，经查实该机构确实存在未按要求贮存医疗器械的违法行为，随后依法作出行政处罚。

主要违法事实

甘肃云璟医疗美容有限公司在药房阴凉（冷藏）柜内存储的8盒“FILLDERM弗缦医用胶原充填剂”，产品外包装及说明书明确标示储藏条件为2℃-8℃保存，请勿冻存。因该机构疏于管理，未及时开启阴凉（冷藏）柜的控温设备，执法人员现场检查时，柜内温湿度计显示温度为19.5℃，未达到标注要求的储藏温度，也未采取其他有效控温措施，属于未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为。

调查过程

2026年6月16日，兰州市城关区市场监督管理局执法人员对甘肃云璟医疗美容有限公司开展现场检查，发现上述涉嫌违法的情形后，经分管领导批准，于6月18日正式对该案立案调查。7月1日，执法人员依法对当事人的委托代理人进行调查询问，委托代理人对现场检查发现的违法事实予以确认，同时提交了涉案产品的供货方资质与相关进货票据。案件调查全过程未采取行政强制措施。

调查期间，执法机关先后收集了当事人主体资质证明文件、现场检查笔录、现场检查照片、询问笔录、涉案产品供货方资质与产品注册文件、整改记录等五类证据，完整锁定了违法事实。2026年7月27日，兰州市城关区市场监督管理局依法向当事人直接送达《市场监督管理行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的内容、事实、理由与依据，同时告知当事人依法享有的陈述、申辩权利，当事人未在法定期限内提出陈述申辩，视为放弃相关权利。

处罚决定与法律依据

兰州市城关区市场监督管理局认为，甘肃云璟医疗美容有限公司的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》的相关要求，依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十八条第三项“未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款”的规定，结合当事人及时完成整改的情节，最终作出行政处罚：对甘肃云璟医疗美容有限公司罚款人民币20000元，罚没款合计贰万元整。

行政处罚决定书明确要求，当事人需在收到处罚决定书之日起十五日内缴清罚没款，逾期不缴纳罚款的，将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如对处罚决定不服，可在法定期限内申请行政复议或向法院提起行政诉讼，复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天眼查数据显示，甘肃云璟医疗美容有限公司成立日期2025年4月11日，法定代表人李卫东，所属行业为卫生，企业类型为有限责任公司（自然人独资），企业规模为微型，参保人数1人，注册资本50万人民币，注册地址为甘肃省兰州市城关区雁南街道团结路9号中广宜景湾望景楼二楼商铺。股东信息如下：

公司角度点评
本次处罚暴露出甘肃云璟医疗美容作为新成立的微型医美机构，医疗器械存储全流程管理存在明显疏漏，日常运营合规意识严重不足。两万元罚款虽金额不大，但直接凸显了企业内部管控缺位，也给刚起步的经营口碑带来负面影响，后续需尽快补全医美器械存储的合规管理短板。

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