（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点（征求意见稿）》公开征求意见，11款产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。

监管动态

1.国家药监局发布两则公告，决定暂停进口、经营和使用美国阿维格公司一次性使用外周血管斑块切除导管（注册证号：国械注进20263010082）、一次性使用外周血管斑块切除导管（注册证号：国械注进20253010610）、血管内光学相干断层成像及动力控制设备（注册证号：国械注进20263010131）3个产品和亚伦光学仪器有限公司眼科手术刀（注册证号：国械注许20252160016）1个产品。

2.国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）就《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为9月7日。征求意见稿针对相关产品综述资料、非临床资料、产品说明书和标签、体系核查、注册证载明信息规范等方面提出了审评主要关注点。

3.器审中心发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第17号）》显示，深圳市绘云生物科技有限公司申请的单结合胆红素测定试剂盒（液相色谱－串联质谱法）、广州安必平医药科技股份有限公司申请的Claudin18.2(EPR19202)抗体试剂（免疫组织化学法）和温州谱希基因科技有限公司申请的Leber遗传性视神经病变基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法），分别因属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械”，属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”，属于“诊断罕见病，具有明显临床优势的医疗器械”和“临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”，拟纳入优先审批程序。

4.器审中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第14号）》显示，拟同意湖南依微迪医疗器械有限公司申请的一次性使用陡脉冲消融电极针、北京佰仁医疗科技股份有限公司申请的主动脉根部补片、深圳市健心医疗科技有限公司申请的主动脉瓣膜置换系统等11款产品进入特别审查程序。

产品上市

1.国家药监局发布公告称，2026年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个。其中，境内第三类医疗器械产品275个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。

2.近期，国家药监局发布9期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括676个受理号，涉及一次性使用腹腔穿刺包等产品。

行业企业

1.深圳市迈步机器人科技有限公司（以下简称迈步机器人）宣布完成近亿元B轮融资。该轮融资由中信建投资本投资。募集的资金将主要用于加大对外骨骼与脑机接口等前沿技术的研发投入，加速相关技术的临床验证与产品化落地、深化国际市场布局。迈步机器人成立于2016年，专注于医疗康复机器人的研发。

2.科塞尔医疗科技（苏州）股份有限公司（以下简称科塞尔）宣布完成4亿元C轮融资。该轮融资由深创投和金阖资本联合领投，前沿投资、创景资本等跟投，苏创投（社保基金）、苏高新金控、苏高新股份、约印医疗基金等老股东持续超额追加。募集的资金将主要用于扩大产能，推进外周介入、冠脉介入、心脏电生理等核心产品的研发与全球注册，深化公司在泛血管介入领域平台化、生态化、国际化的战略布局。科塞尔成立于2013年，是一家具有血管介入器械全方位研发、生产和商业化能力的平台企业。

集中采购

国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织医用耗材集中带量采购（第7批）采购文件（GHHD2026-2）》。采购文件显示，此次集中带量采购覆盖消化道球囊扩张导管、胆胰取石球囊导管、食道支架等23种消化介入类医用耗材。针对同一规格型号内含有多个组件或多个功能的产品属于此次采购品种的，采购文件明确，相应产品以“套装”形式参与此次集采，并同步公布了6种套装明细。采购周期自联盟各地区中选结果实际执行日起至2029年12月31日。 （本报记者常锐博整理）