华东医药关于全资子公司药物获得美国FDA快速通道资格的公告
中访网数据 华东医药（000963）8月27日公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司于2026年8月26日收到美国FDA认证函，自研创新药注射用HDM2005获得FDA授予的快速通道资格（FTD），用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。HDM2005是国内首款获得FDA快速通道资格认定的靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的ADC在研产品，也是公司首款自主研发的ADC项目。
注射用HDM2005是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向ROR1的抗体偶联药物（ADC）。其在中国和美国的临床试验于2024年6月分别获得NMPA和FDA批准，适应症为晚期恶性肿瘤。2025年2月，HDM2005用于套细胞淋巴瘤适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。
目前，HDM2005正围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发：单药用于治疗晚期血液瘤（包括MCL、DLBCL和cHL）的Ⅰ期临床研究已完成Ⅰa期单药剂量爬坡，正在进行MCL、cHL的剂量拓展研究；单药用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究正在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗的剂量拓展阶段；联合用药治疗DLBCL患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究正在Ⅱ期入组阶段；联合用药治疗r/r MCL患者的Ⅰb/Ⅲ期临床研究正在入组阶段。
快速通道认定是美国FDA鼓励治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发及加速审评而设立的一种资格认定，旨在加速药物的研发、审批和上市。获得该认定后，公司将在后续药物研发与审评过程中获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和批准上市。
根据美国相关法规要求，注射用HDM2005尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将积极推进药物研发进度，并及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。