Inc.对人乳头状瘤病毒检测试剂盒（捕获杂交法）APTIMA HPV Assay主动召回_商业

Inc.对人乳头状瘤病毒检测试剂盒（捕获杂交法）APTIMA HPV Assay主动召回

创始人

2026-08-21 13:33:39

0次

豪洛捷公司 Hologic, Inc.对人乳头状瘤病毒检测试剂盒（捕获杂交法）APTIMA HPV Assay主动召回

豪洛捷医疗科技（北京）有限公司报告，Hologic通过客户投诉及内部质量监测发现，人乳头状瘤病毒检测试剂盒（捕获杂交法）Aptima®HPV Assay部分产品存在无效结果率升高的潜在可能性。使用受影响主批号的产品时，可能导致质控、校准品或样本产生无效结果。根本原因仍在调查中。该试剂盒包含阴性校准品、阳性校准品和内部质控。该检测设计为仅当这些校准品和质控产生可接受结果时，才向最终用户报告检测结果。试剂盒任一组分发生失效时，均会导致该检测向用户报告“无效”结果，从而形成一种失效安全机制，以降低该失效可能带来的风险。经评估，当受影响试剂盒生成有效结果时，不受本次事件影响，且不会对临床性能声明产生影响。无效结果需按产品说明书及实验室既定流程处理，包括必要时重新检测。Hologic因此对受影响主批号产品实施主动召回。豪洛捷公司 Hologic, Inc.对其生产的人乳头状瘤病毒检测试剂盒（捕获杂交法）APTIMA HPV Assay（注册或备案号：国械注进20183401863 ）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

上一篇：刘新良前往宁乡经开区专题调研新材料产业链重点企业

下一篇：陕西宝鸡：多措并举深化网络餐饮治理全力筑牢群众饮食安全防线

Inc.对人乳头状瘤病毒检测试剂盒（捕获杂交法）APTIMA HPV Assay主动召回

相关内容

热门资讯