(来源:经济参考报)
人工心脏瓣膜通过导管送入心脏、医用机器人参与药品灌装包装、360度成像相机逐支检查口服液……记者近日在江苏、湖南、重庆等地调研发现,医药创新正加快从实验室走向生产线,成为各环节共同参与、反复验证的过程。
创新往往从临床问题起步。例如,人工心脏瓣膜需要输送系统的配合,才能被送入心脏。在江苏苏州,沛嘉医疗研发人员围绕瓣膜的厚度、平整度和耐久性反复改进,尝试用纤维编织结构模拟人体瓣膜,为改善产品性能和标准化制造寻找新的办法。临床中的问题,由此被转化为材料、结构和制造工艺等研发课题,再回到临床评价中接受检验。
再如,细胞具有活性,分离、激活分选、扩增、清洗浓缩等步骤都可能影响到产品状态。在江苏常州,赛桥生物把这些步骤纳入封闭自动化流程,设备、一次性耗材和软件随工艺同步研发。“跟生产咖啡一样。”赛桥生物运营总监王俊楠这样比喻,复杂的生产流程因此变得更稳定、可追溯。
从江苏到湖南,新的制造需求也在推动制药装备创新。
在湖南宁乡,医药无菌生产智能机器人已经成为楚天科技的明星产品。楚天科技中央技术研究院副院长李姝洁介绍,医用机器人用于药品灌装、加工、包装,把无菌控制、过程记录和质量追溯落实到设备和程序中。如今,楚天科技产品已出口180多个国家和地区。制药装备不再只是生产线上的配套,也正在成为实现工艺要求的重要支撑。
从湖南到重庆,生产线上的数据又把问题带回工艺端。
在重庆涪陵国药太极口服液车间,360度成像相机逐支检查口服液。过去,老药工凭“一看、二闻、三手感”判断原料;如今,这些经验被转化为参数,由图像识别和在线检测系统进行校验。企业负责人介绍,车间配有12条全自动灌装线、15条自动包装线,设计年产能30亿支。生产中积累的数据被用于查找偏差、改进工艺,并反馈到研发和质量控制环节。
从一枚瓣膜的临床问题,到细胞生产的封闭自动化,再到无菌制药装备和生产数据反馈,三地企业虽然分处医药产业不同环节,却呈现出共同的变化:生产线不再只是研发成果的接收端,也可以是下一轮创新的起点。
医药产业向“新”,不能只看实验室取得多少突破,还要看这些突破能否转化为稳定、可验证、可持续供应的产品。随着临床、研发、制造和数据在一次次检验与反馈中相互衔接,医药创新加快走向生产线。