石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(Ⅱ )获批上市_商业

石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(Ⅱ )获批上市

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2026-06-15 20:53:56

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6月15日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(Ⅱ)（100mg）(下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市，为全球首个速溶白蛋白结合型紫杉醇制剂。

该产品是本集团自主研发的创新型抗肿瘤纳米制剂，采用了创新的处方和制备工艺，相关专利已在中美欧等主要国家获得授权。其适应症为联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。

一项多中心、随机、双盲的关键Ⅲ期临床研究结果显示，该产品在乳腺癌患者中较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）具有更显著的疗效获益：独立评审委员会(IRC)及研究者评估的客观缓解率组间比值分别为1.38（95%CI:1.040,1.842）和1.33（95%CI:1.020,1.745)，均达到优效标准；疾病进展或死亡风险降低27%（无进展生存期(PFS)的风险比（HR）=0.73）；死亡风险降低33%（总生存期（OS）的HR=0.67）。相较于对照药物，该产品皮疹发生率风险降低62%，临床使用更加安全，有助于改善患者生活质量、提升用药依从性；同时，配液时长缩短82%，临床使用便利性显著提高。

该产品获批上市，可有效弥补现有紫杉醇类药物的临床治疗短板，进一步丰富临床用药方案，提供更优质的治疗选择，增强本集团在抗肿瘤化疗药物领域的竞争力。

【声明】

1、本新闻旨在分享公告信息，非广告用途；

2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。

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