朗诺制药恩那度司他片启动生物等效性试验 适应症为肾性贫血
创始人
2026-06-10 01:32:15
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东朗诺制药有限公司的恩那度司他片生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20262231，首次公示信息日期为2026-06-08。
该药物剂型为片剂，规格4mg，用法用量为口服，每周期服药1次，每次4mg；用药时程为单次给药，共给药2个周期，清洗期后交叉服用对照药。本次试验主要目的为评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
恩那度司他片为化学药物，适应症为肾性贫血。肾性贫血是慢性肾脏病常见并发症，因促红细胞生成素不足、铁缺乏等导致，表现为乏力、面色苍白，需通过检测血红蛋白确诊，治疗以补充促红素和铁剂为主。
本次试验主要终点指标包括Cmax和AUC；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F，以及实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数70人。
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