生产/质量

生产主管/高级主管

• 天津市，30-50万元/年

• 工作职责

  1. 组织开展项目沟通会，及时了解项目研发进展，从车间生产角度提出工艺优化建议，并从人员和设备方便做好生产准备；

  2. 生产前主要审核工艺可行性，生产数据模拟、工艺操作级别、人员防护措施、三废环保、溶剂回收方案等工作；

  3. 确保严格执行与生产操作相关的各项操作规程、各种必要的验证工作；

  4. 及时了解生产进度，保证进度按照计划执行，对延误进行调查并提出整改措施，协调人员及设备满足生产需要；

  5. 配合项目人员对生产过程控制，对违反相关规程的人员上报处罚，对车间违反相关规程的行为负管理责任；

  6. 负责其他上级管理人员安排的相关工作。

• 任职资格

  1. 全日制本科以上学历；

  2. 化学/制药等相关专业；

  3. 有7年以上小分子/高活原料药生产及车间管理工作经验；

  4. 具备良好的敬业精神。

QA总监

• 安徽省，40-60万元/年

• 产品监督管理：

  负责指定产品（含样品）的放行审核，确保放行审核的准确性、及时性和符合性；

  负责一起参与与项目相关的偏差、OOS等调查与处理；

  负责管理项目的产品投诉的管理，负责投诉产品处理措施的跟踪；

  负责管理项目的召回产品、退回产品的组织处理与跟踪；

  负责项目相关确认方案和报告的审核，负责确认活动的监督；

  负责产品的年度质量回顾工作；

• 原料监管：

  负责对产品相关原料的审核

  负责项目相关原料供应商资质的确认

• 文件审核管理

  负责审核指定负责产品和管理范围内涉及的文件、SOP、记录、方案及报告，确保审核的准确性、及时性和符合性。

  负责批生产记录和批检验记录的审核

• 现场日常监管：

  跟踪项目进展，确认转移对项目的生产有没有影响，确保项目转移完成率；

  负责项目的总体进度跟踪，制定项目的进度计划，接收项目资料，并转至相关部门；

  跟进与项目相关的偏差、变更、CAPA、质量风险的处理结果；

  跟进与项目相关的偏差、变更、CAPA、质量风险的处理结果

制剂QC副主管

• 天津市，20-30万元/年

• 岗位职责：

  组织参与复核稳定性研究的方案和报告的编制和复核，以及相关的数据/记录复核，确保使用了正确的分析方法；

  组织参与产品、对照品的检测报告和/或COA、IPC检测报告的编制审核，以及相关的数据/记录复核，确保使用了正确的分析方法，规格中要求的项目均进行检测，并且数据准确；

  对QC实验室分析检测或实验室管理相关的变更进行审核，并确保开展有效的影响/风险评估，推动和监督相关后续工作的有效落实；

  组织执行QC实验室发生的任何实验室错误的评估和复核，必要的调查，制定有效的纠正预防措施，并推动执行确保其有效落实；

  负责组织开展质量管理相关的业务培训。

• 任职资格:

  知名大中型制药企业或CDMO工作经验，QC体系一线工作经验，其中至少3年管理经验；

  有无菌制剂工作经验；

  主导参与过制剂FDA、欧盟GMP认证工作经验优先。

大分子生产经理

• 重庆市，30-35万元/年

• 工作职责

  1、根据偶联生产计划，合理组织生产任务的执行，确保生产任务的完成

  2、负责偶联岗位的日常工作及人员安排管理

  3、同客户沟通，应对客户项目相关的技术问题回复

  4、组织偶联相关SOP、工艺规程、批记录、验证文件的审核，以及其他业务相关部门文件的审核

  5、配合其他相关部门通过有效的沟通和执行，按计划完成技术转移工作和合同外包生产

  6、负责领导安排的其他临时性工作

• 任职资格

  1、药学、生物等相关专业、本科及以上学历；偶联生产经营丰富

  2、具有8年以上生物制品相关的生产经验，其中至少5年以上的生产管理经验;

  3、有一定项目管理及团队管理经验，具有生物制品生产经验优先;

  4、具有良好的组织协调能力和沟通能力，以及文字表达能力;

  5、能够承受一定的工作压力;

  6、熟悉生物制品的生产流程，精通偶联生产设备、工艺、相关生产操作流程和法规要求。

质量合规经理

• 上海市，20-30万元/年

• 1. FDA审计全流程主导

  差距分析与整改： 对标FDA cGMP（21 CFR Part 210 & 211）要求，全面主导内部质量体系的差距分析；针对现有体系缺陷，制定并推动执行切实可行的整改计划，确保符合FDA现行法规。

  模拟审计与迎审准备： 组织并实施的模拟FDA审计，识别潜在风险点；建立FDA现场审计的应答策略。

• 2. 现场沟通与官方应答

  现场主沟通（主答）： 在FDA现场审计期间，作为核心主答或关键技术支持人员，直接与FDA审计官进行英语沟通，精准解读审计官意图，高效提供证据链，把控现场应答节奏，处理突发挑战性问题。

  整改回复（CAPA）： 精通FDA整改回复的“潜规则”与“套路”，负责撰写或审核483回复报告（如有）及最终的Establishment Inspection Report (EIR) 整改回复。确保回复的措辞、逻辑、证据链符合FDA的期望，避免因回复不当导致Warning Letter。

• 3. 体系搭建与人才培养

  流程优化： 将FDA的“基于风险”和“数据完整性（DI）”的要求固化到公司的日常运营流程中，解决“两张皮”现象。

  内部赋能： 对内部质量、生产、工程、QA/QC团队进行FDA迎审技巧及法规思维培训，提升团队整体的国际化合规水平。

• 其他

  学历： 全日制本科及以上学历，药学、化学、制药工程等相关专业。

  语言： 英文听说读写流利（必须项），能够作为工作语言，具备与美国FDA审计官无障碍交流复杂技术问题的能力。

  经验：至少拥有1-2次完整的FDA现场审计成功通过经验（从审计前准备、现场审计到483/无缺陷项回复全流程），有主答或核心技术支持角色经验，熟悉483/Warning Letter的整改回复逻辑与格式