6月,受FDA监管影响,专注与镰状细胞贫血领域的 Fulcrum Therapeutic 叫停旗下唯一临床阶段候选药物后,裁减 85% 员工,同时启动全盘战略出路的接洽工作。
今年年3月9日,益普生(Ipsen)宣布,由于FDA 临床数据监查委员会在一项 Ⅰb/Ⅲ 期临床试验中发现受试药物会诱发继发性血液系统恶性肿瘤相关不良反应,益普生在所有市场自愿撤回其核心抗癌药物Tazverik®(tazemetostat)的所有适应症。
这款靶向多梳抑制复合物 2(PRC2)抑制剂药物,已在美国上市两年,获批用于上皮样肉瘤、滤泡性淋巴瘤两大适应症。
而 Fulcrum Therapeutic 核心候选药物pociredir同样为 PRC2 抑制剂,原本正在开展针对镰状细胞贫血(SCD)的Ⅰb期临床试验。Fulcrum 表示,此前一直在与 FDA 沟通,试图证明 pociredir 作用靶点为调控蛋白 EED,而Tazverik靶向 EZH2 酶,二者作用机制存在本质差异。
Fulcrum在 6 月 1 日发布公告称:上述两类靶点在体内承担截然不同的生理功能,这一点对药品获益 - 风险评估至关重要。然而此申辩未能说服 FDA。
受突发利空影响,投资者恐慌抛售,Fulcrum Therapeutics周二盘前股价大跌 51%:从前一交易日收盘价 6.42 美元跌至 3.10 美元。
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