Cogent Biosciences胃肠道间质瘤新药申请获FDA优先审评
创始人
2026-06-06 03:59:29
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经济观察网 Cogent Biosciences, Inc.核心候选药物联合疗法的新药申请获美国FDA受理并授予优先审评资格，相关申请基于3期临床试验积极数据。
产品研发进展：
公司宣布其核心候选药物bezuclastinib联合sunitinib用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）的新药申请（NDA）已获美国FDA受理并授予优先审评资格，PDUFA目标审评日期定为2026年11月30日。
该申请基于PEAK 3期临床试验的积极结果，数据显示联合疗法将疾病进展或死亡风险降低了50%，中位无进展生存期（PFS）显著延长至16.5个月。
以上内容基于公开资料整理，不构成投资建议。
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