京新药业西诺氨酯片启动生物等效性试验适应症为成年局灶性癫痫发作辅助治疗_商业

京新药业西诺氨酯片启动生物等效性试验适应症为成年局灶性癫痫发作辅助治疗

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2026-06-03 00:40:47

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江京新药业股份有限公司的西诺氨酯片评估受试制剂西诺氨酯片（规格：12.5 mg）与参比制剂ONTOZRY®（规格：12.5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、两周期、两序列、两交叉、单剂量生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20262149，首次公示信息日期为2026年06月02日。

该药物剂型为片剂，用法用量为空腹口服，每周期1次，每次1片，10天为一个给药周期，共给药2个周期。本次试验主要目的为研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学特征，评价生物等效性；次要目的为研究两种制剂在健康参与者中的安全性。

西诺氨酯片为化学药物，适应症为接受至少2种抗癫痫药物后仍未充分控制的成年癫痫患者，作为局灶性癫痫发作（伴或不伴继发全身性发作）的辅助治疗。局灶性癫痫发作是大脑局部神经元异常放电引发的部分性发作，可表现为局部肢体抽搐、感觉异常等，需结合脑电图及临床症状诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-72h；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、F0-72h，以及整个试验期间的不良事件总体发生率和各不良事件发生率、严重程度、与研究药物的相关性。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数28人。

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