甘李药业股份有限公司关于赖脯胰岛素注射液获得欧盟委员会上市许可的公告
证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2026-039
甘李药业股份有限公司
关于赖脯胰岛素注射液获得欧盟委员会上市许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”）及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下简称“甘李欧洲”）于近日收到欧盟委员会（European Commission，简称EC）通知，公司产品赖脯胰岛素注射液（商品名：Bysumlog?，以下简称“赖脯胰岛素”）获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可，用于“治疗成人和儿童糖尿病”。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药品名称：Bysumlog?
2、药品通用名：赖脯胰岛素
3、适应症：糖尿病
4、剂型：注射剂
5、规格：3ml：100 units/ml（预填充注射笔）
6、上市许可持有人：甘李药业欧洲有限责任公司
二、药物其他相关情况
赖脯胰岛素为速效胰岛素类似物，通常在餐前即刻皮下注射。其具有起效快、达峰迅速、作用持续时间短的特点，通过精准模拟生理性餐后胰岛素分泌，可有效控制餐后血糖波动并降低餐前低血糖风险。
根据国际糖尿病联盟（IDF）2025年发布的第11版本《全球糖尿病概览》显示，2024年全球20-79岁的糖尿病患者约达5.887亿人。其中，欧洲地区发病率为9.8%，患者人数达6,560万人，约占全球11.1%。2024年欧洲地区糖尿病相关医疗支出为1,930亿美元，人均年度支出2,951美元。
截至公告发布日，欧洲地区赖脯胰岛素主要由原研厂商礼来供应。2024年，礼来赖脯胰岛素全球销售额约23.25亿美元。
截至2026年3月31日，公司在赖脯胰岛素项目中累计投入研发费用约4.14亿元人民币。
三、风险提示
赖脯胰岛素注射液获欧盟委员会上市批准，将有力拓展公司国际化市场布局，进一步提升产品国际影响力。
本次获批表明公司可在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威销售相关产品，但受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，相关产品在上述区域的拓展进度、销售规模具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
甘李药业股份有限公司董事会
2026年5月15日