诺得药业替米沙坦片启动生物等效性试验 适应症为高血压
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2026-03-31 12:40:35
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江诺得药业有限公司的替米沙坦片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20261216，首次公示信息日期为2026年03月31日。
该药物剂型为片剂，规格80mg，用法用量为单次口服80mg，用药时程为单次给药，四周期交叉，清洗期14天。本次试验旨在研究单次空腹和餐后口服该药物的药代动力学特征，以参比制剂评价两制剂的人体生物等效性。
替米沙坦片为化学药物，适应症为成年人原发性高血压。高血压是体循环动脉血压持续升高的慢性疾病，可损害心、脑、肾等器官，诊断依赖血压测量，需长期药物控制以降低并发症风险。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括体格检查、生命体征等安全性指标，及Tmax、Tlag等药动学参数。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数68人。
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