新时代药业巴瑞替尼片启动生物等效性试验适应症为类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎_商业

创始人

2026-03-18 13:06:23

0次

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东新时代药业有限公司的巴瑞替尼片空腹人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20261036，首次公示信息日期为2026年3月18日。

该药物剂型为片，用法用量为每周期空腹服用4 mg（1片），用药时程为单次给药，7天为一周期，共给药2个周期。本次试验目的是以该公司的巴瑞替尼片为受试制剂，日本イーライリリー株式会社的巴瑞替尼片（Olumiant®）为参比制剂，考察空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价生物等效性。

巴瑞替尼片为化学药物，适应症为类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎。类风湿关节炎是慢性自身免疫病，表现为关节肿痛、畸形；斑秃为突发局限性脱发；幼年特发性关节炎是儿童慢性关节炎，三者均需长期管理。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap，以及生命体征测量、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。

声明：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，不代表Hehson财经观点，任何在本文出现的信息均只作为参考，不构成个人投资建议。如有出入请以实际公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。