（来源：求实药社）

1月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，武田（Takeda）申报的1类新药奥博雷通片上市申请获得受理。公开资料显示，这是武田研发的口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂oveporexton（研发代号：TAK-861）。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种，针对1型发作性睡病（NT1）适应症。其针对NT1适应症的两项3期关键性研究已经达到所有主要和次要终点。在刚刚结束的2026年JPM大会上，武田披露该产品预计于2026年下半年获监管机构批准上市。

据武田公开资料介绍，该公司公拥有多元化食欲素产品管线。食欲素是睡眠与觉醒模式的关键调节因子，同时还参与调节注意力、情绪、代谢和呼吸等重要功能。Oveporexton是武田食欲素产品线中主要的在研OX2R激动剂，拟用于1型发作性睡病的治疗，针对该适应症已被美国FDA与中国CDE授予突破性治疗。

Oveporexton可选择性地刺激OX2R以恢复其信号传导，通过激活OX2R，促进觉醒并减少异常的快速眼动（REM） 睡眠现象，包括猝倒，以解决广泛的白天和夜间症状，并改善因食欲素缺乏而导致的NT1 。

NT1是一种慢性、罕见的神经系统疾病，可导致一系列使人衰弱的症状，包括日间过度思睡（EDS）、猝倒、夜间睡眠中断、睡眠瘫痪和入睡前或觉醒时幻觉。此外，NT1 患者经常报告认知功能受影响，包括难以清晰思考、记忆力、专注和保持注意力。NT1是由于大脑中食欲素神经元丢失引起的，通过激活食欲素受体对改善对注意力等其他功能至关重要。

2025年7月，武田宣布oveporexton的两项针对NT1的3期随机、双盲、安慰剂对照研究达到所有主要和次要终点。这两项研究分别为FirstLight（TAK-861-3001）和RadiantLight（TAK-861-3002）研究，为在19个国家/地区开展的两项大型全球3期临床研究。两项研究在第12周时，各剂量组在所有主要和次要终点上相比安慰剂组均取得了具有统计学显著性的改善，p值均<0.001。主要和次要终点中测量的指标均显示，患者在觉醒、日间过度思睡、猝倒、保持注意力的能力、整体生活质量和日常生活功能方面有显著的改善且具有统计学意义，所观察的一系列症状的各项临床指标均已改善至接近正常范围。

2025年9月，武田还在世界睡眠大会公布oveporexton的3期临床研究里程碑数据。研究结果显示，与安慰剂相比，oveporexton改善了日间过度思睡。大多数接受2/2 mg剂量治疗的受试者在清醒维持实验（MWT）中的觉醒达到了正常范围（≥20分钟），近85%的受试者Epworth思睡量表（ESS）评分与健康个体相当（≤10）。与安慰剂相比，oveporexton在12周内显著降低每周猝倒发生率（较基线变化百分比的中位数超过80%）。与安慰剂相比，中位无猝倒天数从基线时的每周0天提高至第12周时的每周4-5天。

除了oveporexton，武田公司还在研发TAK-360，这是一种口服OX2R激动剂，初步用于研究治疗2型发作性睡病（NT2）、特发性嗜睡（IH）及其他可能涉及食欲素信号相关的潜在适应症。

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