先施制药达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）启动生物等效性试验 适应症为2型糖尿病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南先施制药有限公司的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20260177，首次公示信息日期为2026年1月16日。
该药物剂型为缓释片，用法为每周期单次口服达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg（1片）。本次试验主要目的为考察受试制剂与参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；次要目的为评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服该药物受试制剂和参比制剂后的安全性。
该药物类型为化学药物，适应症为配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制（使用限制：不适合用于治疗1型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险）。2型糖尿病是常见的慢性代谢疾病，以胰岛素抵抗和胰岛素分泌不足为特征，表现为高血糖，长期可引发多器官并发症，诊断依赖血糖检测，需综合药物、饮食和运动管理。
本次试验主要终点指标包括达格列净、二甲双胍的药代动力学（PK）参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞。次要终点指标包括达格列净、二甲双胍的PK参数Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果改变、临床症状、生命体征检查结果、12-导联心电图和体格检查结果。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。
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