证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2026-002

迪哲（江苏）医药股份有限公司

2025年年度业绩预亏公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

一、本期业绩预告情况

（一）业绩预告期间

2025年1月1日至2025年12月31日。

（二）业绩预告情况

1.经财务部门初步测算，预计2025年度实现营业收入80,000万元左右，比上年同期增加44,010万元左右，同比增加122.28%左右。

2.预计公司2025年度研发费用为86,000万元左右，比上年同期增加13,631万元左右，同比增加18.84%左右。

3.预计2025年度归属于母公司所有者的净亏损77,000万元左右，比上年同期减少亏损7,596万元左右，同比亏损减少8.98%左右。

4.预计2025年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净亏损85,000万元左右，比上年同期减少亏损4,889万元左右，同比亏损减少5.44%左右。

（三）本次业绩预告未经注册会计师审计。

二、上年同期业绩情况

1.营业收入：35,990.06万元

2.研发费用：72,368.74万元

3.利润总额：-93,965.13万元。归属于母公司所有者的净亏损：84,595.63万元。归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损：89,889.00万元。

4.每股收益：-2.04元。

三、本期业绩变化的主要原因

2025年，公司已获批的两款产品舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲?（通用名：戈利昔替尼胶囊）均已首次纳入国家医保药品目录，有助于大幅提升患者的可及性，同时公司加大产品推广，积极扩大产品市场份额，对公司经营产生了积极影响，预计全年公司实现产品销售收入80,000万元左右。

报告期内，公司在研产品也取得诸多进展：

2025年7月，舒沃哲?（ZEGFROVY?）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国创新药。同时，舒沃哲?还被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR Exon20ins NSCLC小分子靶向药。

2025年度，公司肺癌和血液瘤的核心在研产品舒沃哲?、高瑞哲?、birelentinib（DZD8586）和DZD6008等继续积极推进研发进展，分别在包括2025年欧洲肺癌大会（ELCC）、2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、2025欧洲血液学协会（EHA）年会、第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）、2025年世界肺癌大会（WCLC）、第67届美国临床血液学会（ASH）大会上，公布了最新临床研究数据。同时，舒沃哲?二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）的研究数据也同步刊登于国际顶级学术期刊《临床肿瘤学期刊》（《Journal of Clinical Oncology》，影响因子：42.1）。此外，基于birelentinib在复发难治性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中优异的临床疗效和安全性，birelentinib获FDA“快速通道认定”（Fast Track Designation，FTD），目前该产品已开展了针对r/r CLL/SLL的III期临床研究“泰山6”（TAI-SHAN6）。

公司也积极拓展两款商业化产品的应用潜力，2025年上半年公司完成舒沃哲?一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）的患者入组，并开展了舒沃哲?用于EGFR Exon20ins或PACC突变的NSCLC患者辅助治疗的III期临床研究，同时高瑞哲?也在积极探索在NSCLC领域中的应用场景。预计公司全年研发投入为86,000万元左右。

此外，报告期内公司的全资子公司迪哲（无锡）医药有限公司获得《药品生产许可证》（C证），为未来公司进行商业化生产提供了资质保障。

综上，公司2025年度营业收入大幅增长，同时产品研发进展较为顺利，研发投入仍保持较高水平，因此将继续出现归属于母公司所有者的净利润为负的情况，但公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。

四、风险提示

公司不存在影响本次业绩预告内容准确性的重大不确定因素。

五、其他说明事项

以上预告数据仅为初步核算数据，未经注册会计师审计。具体准确的财务数据以公司正式披露的经审计后的2025年年度报告为准，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

2026年1月13日